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乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs |
批準(zhǔn)日期: |
2010-10-25 |
有 效 期: |
2014-10-24 |
變更日期: |
0000-00-00 |
產(chǎn)品介紹: |
【注冊(cè)號(hào)】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403069號(hào)
【生產(chǎn)地】 英國 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生產(chǎn)商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】 該產(chǎn)品用于在VITROS ECi/ECiQ全自動(dòng)免疫分析儀、VITROS 3600全自動(dòng)免疫分析儀及VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀體外定量檢測(cè) HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后,人血清和血漿(肝素或檸檬酸鹽抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。
【性能及組成】 主要組成成分:試劑盒組成:100 個(gè)包被好的反應(yīng)杯(每一個(gè)反應(yīng)杯包被有ad 和ay 亞型的熱滅活的HBsAg);酶結(jié)合物試劑(HRP-ad 和ay 亞型HBsAg(熱滅活))溶于含有牛血清,人血清和抗微生物試劑的緩沖液中;含有抗微生物物質(zhì)的分析試劑。校準(zhǔn)品組成:1套校準(zhǔn)品1、2 和3(加入了抗微生物劑的人類血漿):標(biāo)定值 0、30 和250mIU/mL;批次校準(zhǔn)卡;實(shí)驗(yàn)方案卡;校準(zhǔn)品的 24個(gè)條形碼標(biāo)簽(每個(gè)校準(zhǔn)品八條標(biāo)簽)。質(zhì)控品組成:3套質(zhì)控品 1、2 和 3(凍干人血漿和抗微生物劑)。產(chǎn)品有效期:冷藏 2-8 ℃:試劑盒和校準(zhǔn)品,26周;質(zhì)控品,104周。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。
【規(guī)格型號(hào)】 試劑盒:100人份/包裝;校準(zhǔn)品:1套/包裝;質(zhì)控品:3套/包裝
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/ENG 1869-2010
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
【注冊(cè)代理】 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
【備注】
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國產(chǎn)醫(yī)療器械
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