產(chǎn)品介紹: |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401147號(變更批件)
【生產(chǎn)地】 德國 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany
【生產(chǎn)商】 Roche Diagnostic GmbH
【適用范圍】
【性能及組成】
【規(guī)格型號】 100 測試/盒
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/GEM 1566-2003
【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
【注冊代理】
【備注】 變更內(nèi)容:(1)主要組成成份變更為:鏈酶親和素包被的磁性微粒、釕(Ru)標(biāo)記的抗過氧化物酶抗體、生物素化的重組過氧化物酶抗原、抗TPO定標(biāo)液1和抗TPO定標(biāo)液2;(2)產(chǎn)品有效期變更為“2-8℃保存,有效期15個月”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
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