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 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc |
| 批準(zhǔn)日期： |
2010-08-20 |
| 有 效 期： |
2014-08-19 |
| 變更日期： |
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| 產(chǎn)品介紹： |
【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402538號
【生產(chǎn)地】 英國 50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
【生產(chǎn)商】 Ortho Clinical Diagnostics
【適用范圍】 用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA，肝磷脂或檸檬酸鹽)中的乙型肝炎病毒核心抗體(anti-HBc)。
【性能及組成】 1 個試劑盒，含有：包被好的反應(yīng)杯［包被好的重組 HBcAg，(來源于細(xì)菌E.coli)］、分析試劑［溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中］、酶結(jié)合物試劑(HRP-小鼠單克隆抗-HBc)，溶于含有小鼠血清、人類血漿和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中。1個VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準(zhǔn)品(抗-HBc 陰性人類血漿)與抗微生物劑。3 套 VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 1 和 2(加入了抗微生物劑的人類血漿)。產(chǎn)品有效期：冷藏，2-8℃，有效期：52周。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
【規(guī)格型號】 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 100人份/包裝；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準(zhǔn)品： 1套/包裝 每套1支，每支2.2mL；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 3套/包裝 每套2支
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】 YZB/ENG 1597-2010
【售后服務(wù)機構(gòu)】
【注冊代理】 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
【備注】
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國產(chǎn)醫(yī)療器械
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